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| Foto: divulgação/Vivus Pharmaceuticals Inc |
De: UNIVISION
AFP | Data: 17/07/2012
A Food and Drug Administration (FDA) deu luz verde
terça-feira (17) para a comercialização do medicamento contra obesidade Qsymia (anteriormente
chamado Qnexa), do laboratório norte-americano Vivus, a segunda droga para
excesso de peso que é autorizada desde 1999.
Qsymia, “usado de forma responsável em combinação
com um estilo de vida saudável que inclua uma dieta hipocalórica e exercícios,
oferece uma outra opção para aqueles que tratam excesso de peso crônico em
americanos", disse Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e
Pesquisa de Drogas do FDA.
A instituição já havia decidido em 27 de junho
autorizar o Belviq (lorcaserin), do laboratório Arena Pharmaceuticals, que se
tornou o primeiro tratamento aprovado contra a obesidade pelo organismo em 13
anos. Esta droga permite uma perda de peso de 3% a 3,7% em média.
Por sua parte, Qsymia foi aprovado para uso em
pessoas obesas com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, ou pessoas
que estão acima do peso e ter pelo menos uma condição ligada a ela, como
diabetes, colesterol alto e pressão arterial elevada.
Em dois ensaios clínicos aleatórios, realizados em
mais de 3.700 pacientes com sobrepeso ou obesos controlados durante um ano, as doses
mais altas de medicação foram associados com a perda de peso entre 6,7% e 8,9% com
relação aos que receberam pílulas de açúcar.
"Todos os pacientes tiveram o estilo de vida
alterado, que consistiu em uma dieta hipocalórica e atividade física
regular", disse a FDA.
O Qsymia contém pentarmina e topiramato, duas
drogas que estão atualmente no mercado e são indicados para ajudar a reduzir o
apetite e prevenir convulsões.
A FDA advertiu que Qsymia "não deve ser usado
durante a gravidez, pois pode causar danos fetais." Não recomendado em
pessoas com glaucoma ou hipertiroidismo. Este medicamento pode acelerar o ritmo
cardíaco, portanto as pessoas que têm problemas no coração devem evitá-lo.
A FDA rejeitou um pedido anterior em 2010 para
comercializar o Qsymia, devido ao risco de efeitos colaterais cardiovasculares
e malformações fetais.
No
entanto, em 22 de Fevereiro, uma segunda comissão de especialistas
independentes convocados pela FDA recomendou fortemente à agência federal, por
20 votos a dois, que autorizasse a comercialização do Qsymia.
Estes
especialistas atribuíram então sua decisão à análise final dos resultados dos
ensaios clínicos, que mostraram que os benefícios deste medicamento para perder
peso superam os riscos de efeitos secundários.
"Tivemos
mais informações para entender os benefícios da perda de peso em comparação com
os riscos mais graves para os pacientes", explicou então o Dr. Abraham Thomas,
presidente desse segundo grupo consultivo de especialistas, e membro do
primeiro grupo.
De acordo
com os Centros Federais de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, por sua sigla
em Inglês), mais de um terço dos adultos são obesos nos Estados Unidos.
Extraído e traduzido de UNIVISION
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